Actualmente los documentos pertinentes para la validación de limpieza son:

• PIC/S PI 006-3
• Anexo 15 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea
• Anexo 2 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (Fabricación de medicamentos biológicos para uso humano)
• FDA - Guía para inspecciones de procesos de limpieza
• ICH – Q7A Guía de Normas de Correcta Fabricación para ingredientes activos, (adoptada en 2001 como Anexo 18 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, actualmente Parte II de la Guía)

• Dividimos sus productos en grupos similares en composición y en comportamiento de limpieza. Estos grupos se toman en consideración para determinar el peor de los escenarios
• De su gama de productos, identificamos con usted 'el peor escenario' representativo de cada grupo, para una validación conjunta.
• A través de nuestra experiencia y conocimiento técnico en variedad de ingredientes y residuos, podemos identificar su dinámica de eliminación en función de la temperatura, el tiempo y su química. Haciendo uso de nuestra experiencia, interpretamos estos resultados en un plan de limpieza.

• De conformidad con los valores LD50 oral/rat de productos químicos aplicados, especificamos los límites apropiados y los adaptamos al modelo de muestra. Tomámos en cuenta los diferentes índices de recuperación.
• ¿Le gustaría asegurar estos límites con una garantía a largo plazo en la fórmula del producto de limpieza?
• ¿Le gustaría conocer los detalles de la fórmula del producto?

• ¿Está buscando métodos de detección validados?
• ¿Está interesado en la transferencia de métodos, por ejemplo la detección de TOC o de conductividad?
• Ofrecemos SOP’s de TOC y conductividad validados, incluyendo el procedimiento para la preparación de la muestra
• ¿Prefiere métodos de detección HPLC o fotométricos?
• Juntos podemos seleccionar los materiales de limpieza más apropiados teniendo presente el método de muestreo y las posibles interferencias.
• Con base en la geometría del equipo, así como en los parámetros del procedimiento de limpieza, definimos los puntos críticos y representativos para la toma de la muestra.

• ¿Continúa verificando la calidad de su limpieza basándose en el ensayo Riboflavin?
• ¿Preferiría obtener respuestas claras en la mecánica de limpieza de su equipo?
• ¿Busca optimizar los procedimientos de limpieza de sus instalaciones con respecto a los parámetros mecánicos y la eficiencia operativa?
• Pregúntenos; hemos desarrollado el procedimiento Aquanta Blue, que nos muestra:
  • Resultados evidentes de los parámetros mecánicos de la limpieza.
  • Ofrece evidencia testimonial para su calificación.

• En cooperación con nuestros colaboradores, podemos alcanzar una optimización comprobada de sus procedimientos.

• ¿Le gustaría asistencia de nuestros especialistas en aplicaciones industriales en sus procedimientos de limpieza?
• ¿Requiere especialistas que conozcan sobre los requisitos farmacéuticos de relevancia en sus instalaciones?
• ¿Produce ingredientes activos de alto riesgo y busca métodos fiables de descontaminación?
• ¿Necesita limpiar aisladores?
• ¿Está interesado en un método de limpieza integral que considere no solamente la optimización de su equipo sino también los aspectos de seguridad y la eficacia global?
• ¿Está buscando una alternativa al método Riboflavin?
• ¿Requiere que sus procedimientos validados sean rentables?
• Le daremos soporte en la consideración y evaluación de todos los parámetros de limpieza en la creación del SOP de limpieza para:
  • Toma de muestras
  • Índices de recuperación
  • Métodos analíticos
  • CIP o procedimientos de limpieza manual