Les documents nécessaires à la Validation de Nettoyage applicables actuellement sont:

• PIC/S PI 006-3
• Annexe 15 EU-GMP - Recommandations
• Annexe 2 EU-GMP - Recommandations (fabrication de substances médicinales et biologiques pour usage sur l'Homme)
• FDA - Guide de l'Inspection et de la Validation des Procédés de Nettoyage
• ICH - Recommandation Q7A GMP pour les substances actives, (adopté en 2001 en tant qu'annexe 18 EU-GMP - Recommandations, actuellement seconde partie des Recommandations GMP)

• Nous classons l'ensemble de vos produits en fonction de leur composants et de leur comportement vis-à-vis du nettoyage. Chacun des groupes de produits sera analysé afin de simuler le pire scénario.
• A partir de votre gamme de produits, nous identifions ensemble les "substances les plus exigeantes", representant le groupe pour réaliser une validation commune.
• Notre longue expérience nous permet de traiter efficacement ces nombreux types de résidus et d'ingrédients : identification, méthode de nettoyage en fonction de la température, de la durée et des composants. Ces éléments sont ensuite intégrés dans un plan d'hygiène. 

• Selon la DL 50 oral/rat des produits de nettoyage utilisés, nous déterminons les limites exactes de résidu à ne pas dépasser et les appliquons à l'échantillon prélevé. Nous tenons compte dans notre calcul des taux de récupération.
• Souhaitez -vous péréniser ces seuils en obtenant une garantie longue durée sur la formule du produit nettoyant ?
• Souhaitez vous obtenir la formule détaillée du produit ?

• Etes-vous à la recherche de méthodes de détection éprouvées ?
• Etes-vous intéressé par des transfers de méthodes, par ex. pour les analyses de TOC ou de conductivité ?
• Notre offre comprend des procédures opérationnelles permanentes (POP) portant sur l'analyse TOC et de Conductivité et incluant des procédures d'échantillonage.
• Laquelle de ces deux méthodes de détection a votre préférence : Photométrique ou HPLC ?
• Avec l'aide de nos experts, nous effectuerons le meilleur écouvillonnage, prenant en compte les interactions éventuelles et les méthodes de prélèvement.
• En fonction des modèles d'équipements, des paramètres et des procédures de nettoyage, nous définissons les points essentiels et critiques de la prise d'échantillon.

• Utilisez-vous toujours le test Riboflavin pour tester le degré de propreté ?
• Souhaitez-vous obtenir des réponses claires sur le nettoyage de vos équipements ?
• Cherchez-vous à optimiser vos procédures de nettoyage en tenant compte des paramètres mécaniques et de l'efficacité opérationnelle ?
• Demandez nous ! Nous avons mis au point la procédure Aquanta Blue qui :
  • mettra clairement en évidence le cheminement du produit dans les différentes parties de l'équipement en cours de nettoyage,
  • témoignera de manière indubitable de l'efficacité du procédé de lavage.

• En coopération étroite avec nos partenaires, nous vous garantissons une optimisation de vos procédures.

• Souhaitez-vous obtenir l'aide de nos Ingénieurs d'Application dans la mise en place de vos procédures ?
• Exigez-vous la présence de spécialistes du domaine pharmaceutique ?
• Produisez-vous des composés actifs à haut risque nécessitant des méthodes de décontamination fiables ?
• Votre site possède t-il des isolateurs à nettoyer ?
• Seriez-vous intéressé par une methode de nettoyage complète qui prenne en compte non seulement l'optimisation de vos équipements, mais également les aspects sécuritaires et autres ?
• Etes-vous à la recherche d'une alternative à la méthode Riboflavin ?
• Vous exigez que vos procédures soient sources d'économies de coûts.
• Nous serons à vos côtés pour effectuer l'analyse et dresser la liste de l'ensemble des paramètres qui consitueront la POP d'hygiène de :
  • la prise d'échantillons
  • du calcul du taux de récupération
  • des méthodes d'analyses
  • du CIP ou des procédures de nettoyage manuel