Derzeit relevante Normen für die Reinigungsvalidierung

•  PIC/S Pi 006-3
• Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
• Annex2 EU-GMP-Leifaden (manufacture of biological medicinal products for human use)
• FDA-Guide to Inspection Validation of cleaning Processes
• ICH-Guidelinge Q7A GMP for active ingredients (übernommen in 2001 als Annex 18 EU-GMP-Leitfaden, heute Teil II des GMP-Leitfaden)
• Aide Memoire  - Inspektion von Qualifizierung und Validierung in  der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle (Zentralstelle der Länder für Gesunheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)

• Wir fassen Ihre Produkte in Gruppen zusammen, welche von ihrer Zusammensetzung und ihrem Reinigungsverhalten ähnlich sind. Diese werden dann in einer Validierungsstudie unter Berücksichtigung des Worst Case Szenarios gemeinsam betrachtet.
• Sie identifizieren gemeinsam mit uns die Substanzen, welche innerhalb Ihres Produktportfolios den Worstcase darstellen und die repräsentativ validiert werden können.
• Durch unsere umfassenden Erfahrungen mit unterschiedlichsten Verunreinigungen kennen wir deren Ablösedynamik in Anhängigkeit von Temperatur, Druck, Zeit und Chemie und wissen dies zu berücksichtigen.

• Auf Basis des LD50oral/rat-­-Wertes der eingesetzten Reinigungsmittel ermitteln wir die spezifischen Grenzwerte und differenzieren diese auf die Art der Probennahme. Hierbei wird natürlich die Ermittlung der Wiederfindungsraten berücksichtigt.
• Möchten Sie diese Grenzwerte abgesichert wissen durch  eine Langzeitgarantie auf die Formulierung der Reinigungsmittel?
• Erwarten Sie Einsicht in die Formulierung der eingesetzten Reiniger?

• Sie suchen bereits validierte Nachweismethoden?
• Interessiert Sie ein Transfer von beispielsweise einer TOC-Methode oder der Leitwertbestimmung?
• Wir bieten Ihnen fertig validierte TOC - und Leitwertbestimmungs- SOP’s, dies beinhaltet auch die Probenaufbereitung.
• Sie bevorzugen photometrische oder HPLC-Verfahren?
• Wir ermitteln mit ihnen gemeinsam das passende Swabmaterial, unter Berücksichtigung möglicher Interferenzen sowie Art und Weise der Probenahme
• Wir definieren auf Basis der Geometrie der Anlagen sowie der Dynamik der Reinigung repräsentative - aber auch die kritische -Probenahmestellen.

• Sie qualifizieren ihre Anlage noch mit Hilfe des Riboflavintest?
• Möchten Sie lieber klar definierbare Aussagen zur
  Reinigungsmechanik Ihres Equipments?
• Ist Ihnen daran gelegen, Anlagenreinigung auch unter dem Aspekt
  der Reinigungsmechanik zu optimieren und damit wirtschaftlicher zu gestalten?
• Sprechen Sie uns an! Ecolab hat das Aquanta-Blue-Verfahren
  entwickelt, welches Ihnen
  • die Reinigungsmechanik eindeutig aufzeigt und
  • klare Aussagen hinsichtlich der Qualifizierung liefert

• Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir Ihnen
  eine gesicherte Optimierung Ihres Verfahrens!

• Möchten Sie den Baustein Reinigung und Spezialisten betreut wissen, die sich tagtäglich mit dieser Thematik befassen?
• Wünschen Sie sich von diesen Spezialisten exzellente Kenntnisse der pharmazeutischen Anforderungen insbesondere bei der Umsetzung vor Ort?
• Sie suchen eine Dekontaminationsmethode, da sie hochpotente Wirkstoffe verarbeiten?
• Sie müssen Isolatoren reinigen?
• Sie interessieren sich für einer Reinigungsvalidierung bei gleichzeitiger Anlagenoptimierung? Auch Aspekte wie Sicherheit und Wirtschaftlichkeit müssen mit einbezogen werden!
• Sie wollen klare Aussagen zur Reinigungsmechanik? Liefert der Riboflavintest Ihnen keine klare Aussagen? Kennen Sie die Alternativen?
• Sie wollen validierte Verfahren hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit optimieren?
• Wir unterstützen Sie, die Vielzahl der Parameter zu ordnen, zu bewerten und darauf aufbauend eine SOP zu erstellen, sei es für die ...
  • Probenahme
  • Wiederfindungsraten
  • Analysenverfahren
  • CIP- oder manuelle Reinigung